Jefe de Asuntos Regulatorios y Asesor Técnico

Job description

Jefe de Asuntos Regulatorios y Asesor Técnico

Descripción de la empresa

El logro una vida plena y saludable es posible.

En Genfar, esto se logra a través de su gente; personas con distintas nacionalidades, roles, conocimientos y creencias que luchan constantemente para llevar lo mejor del mundo de la salud, a toda la sociedad con los más altos estándares de calidad.

#GenfarInclusivo

En Genfar, promovemos activamente una cultura inclusiva, equitativa y diversa, en la que valoramos inmensamente diferentes características del entorno y de nuestro talento humano.

Fomentamos lo que nos hace diferentes y lo que nos invita a trabajar unidos bajo un mismo propósito, como: la diversidad de género, las discapacidades, las razas, la orientación sexual, las generaciones (Age Friendly) y la experiencia, entre otros.

Creemos firmemente que nuestro compromiso con el cuidado empieza cuando reconocemos y valoramos la diversidad de todas las personas.

Aquí todos son bienvenidos

te invitamos a hacer parte de Genfar, una empresa certificada como Great Place To Work.

• Ubicación: Santiago de Chile
• Lunes a viernes - 8 am a 5pm - 4 días presenciales y 1 día en casa
• Tipo de trabajo: Tiempo completo
• Viajes: Internacional 2 veces al año

Descripción del empleo

Acerca del cargo

Nuestro Equipo

En Genfar, somos líderes en medicamentos genéricos que ayudan a mejorar la vida de nuestros pacientes y clientes en Colombia, Perú y Ecuador.

Cuando buscamos incorporar nuevos talentos a nuestro equipo vamos al encuentro de personas con un alto nivel de innovación, orientación a los resultados, mentalidad ágil y digital, así como con el propósito de mejorar la calidad de vida de las personas.

Si tu motivación profesional es crecer en una industria que cuida la salud de quienes te rodean y persigue la excelencia e innovación constante, ¡Esta es tu oportunidad!

¿Qué hace el cargo?

El Director Técnico de Genfar coordinara y asegurara que se lleve a cabo la revisión documental de la información técnica de los productos de Genfar a comercializar en Chile, así como colaborara en la planeación y establecimiento de controles y seguimientos en los diferentes tramites regulatorios y demás actividades de carácter logístico, de calidad , y farmacovigilancia que permitan ejecutar el plan de comercialización y lanzamiento de Genfar en Chile previamente acordado y revisado con el área comercial.

Sera el responsable técnicamente ante la entidad regulatoria del portafolio que comercialice Genfar en Chile, entendiendo que Genfar será un importador y distribuidor en territorio chileno y no tendrá planta de fabricación.

¿Para qué?

El director técnico de Genfar debe garantizar con sus actividades establecidas que los productos que comercializa Genfar en territorio Chileno cumplan con los requisitos que la legislación sanitaria exige para tal fin , asegurando que el portafolio a nivel regulatorio esta debidamente actualizado y vigente , así mismo junto con el trabajo disciplinario de otras áreas deberá garantizar la disponibilidad de producto según las prioridades establecidas por el área comercial y la empresa.

Alcance

El alcance de esa posición es inicialmente local, tiene responsabilidad sobre solamente productos Genfar , y reporta directamente a la dirección de asuntos científicos de Genfar con un reporte en línea punteada a la Gerencia de Asuntos Regulatorios de Eurofarma Chile

Responsabilidades principales

• Garantizar la veracidad de la información declarada en el registro sanitario a través del análisis de información y documentos legalizados con el fin de cumplir con la legislación vigente.
  
  Total
• Llevar un archivo con las resoluciones de registro de productos, sus modificaciones, la información al profesional, publicidad y de toda documentación enviada o recibida del Instituto Salud Publica en cumplimiento con la reglamentación vigente a fin de que la empresa pueda comercializar sus productos.
  
  Total
• Remitir oportunamente toda la información que, en conformidad al reglamento vigente, deba enviarse al instituto o que este le requiere y que no tenga señalado otro responsable.
  
  Total
• Velar que la publicidad y la información de los productos farmacéuticos se ajusten a lo estipulado en el registro sanitario y a la normativa sanitaria vigente a fin de poder comercializar los productos.
  
  Total
• Ejercer las demás funciones que le asignan las leyes y reglamentos asociadas al cargo de Asuntos Regulatorios, en conformidad al Decreto Supremo Vigente.
  
  Total
• Velar continuamente por el cumplimiento de las leyes y normas sanitarias en conformidad con legislación vigente a fin de mantener actualizados los registros existentes.
  
  Total
• Velar por la correcta distribución o expendio de los productos comercializados en el territorio nacional, así como de la publicidad e información que se hagan de los mismos.
  
  Total
• Velar por la adquisición, mantenimiento, tenencia y empleo de los estupefacientes, productos psicotrópicos y otros sometidos a controles especiales, en la forma y condiciones que establezca la reglamentación correspondiente.
  
  Total
• Supervisar y controlar la recepción y distribución de productos controlados, de acuerdo con lo establecido en la reglamentación Sanitaria Vigente, con la finalidad de asegurar un correcto inventario de estos productos.
  
  Total
• Apoyar la revisión y control de la documentación de aduana para solicitud de uso y disposición de los productos importados terminados y a granel que adquiere la compañia, asegurando un correcto y fluido proceso de internación al país.
  
  Parcial
• Control y seguimiento de las actividades de calidad, tales como: liberaciones reclamos, quejas y administración en el sistema de calidad, ya sea desvíos, CAPAS, controles de cambios, asociados a los productos bajo la titularidad de GENFAR.
  
  Apoyo
• Asegurar permanentemente un flujo de información regular y eficiente dentro de las distintas áreas de la empresa a través de la entrega oportuna de información actualizada de los productos, con el objetivo de fomentar la toma de decisiones con respecto a la comercialización de los mismos.
  
  Total
• Notificar al Instituto de Salud Pública sobre el retiro de productos del mercado, según corresponda, a fin de velar por la salud de la población.
  
  Total
• Realizar el presupuesto de gastos del área de Asuntos Regulatorios de GENFAR de acuerdo a las políticas de la empresa, con la finalidad de planificar los gastos a incurrir durante el año.
  
  Parcial
• Gestión y seguimiento de la revisión técnica de los dossiers de productos recibidos de diferentes fabricantes en cumplimiento con lo establecido en el reglamento vigente (D.S. N°3/10) a fin de someter y obtener la aprobación de los registros en forma eficiente.
  
  Apoyo
• Gestión y seguimiento de la información de bioequivalencia, formularios de validación de procesos, preparación de dossier y sometimiento según los requerimientos de la autoridad sanitaria a fin de registrarlos y comercializarlos.
  
  Apoyo
• Gestión y seguimiento a las solicitudes de antecedentes legales (GMP, CPP, licencias, convenios, entre otros) que acompañan los dossier, modificaciones y renovación de registros a fin de mantener actualizada la información requerida por la autoridad sanitaria.
  
  Apoyo
• Presentación de los registros de nuevos productos a través del sistema informativo del Instituto de Salud Pública con la finalidad de obtener el registro sanitario correspondiente.
  
  Total
• Gestión y seguimiento de las evaluaciones técnicas de las modificaciones propuestas a los dossiers y ejecutarlas a los registros aprobados mediante el sistema informático del ISP y/o de manera presencial en el ISP, con el fin de mantenerlos actualizado conforme a la legislación vigente para la comercialización del producto.
  
  Total
• Envío oportuno de toda la información que la autoridad sanitaria solicite en conformidad al Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano DS N°3/1010, con el objetivo de cumplir con los requerimientos y dar celeridad a los trámites solicitados.
  
  Total
• Asegurar la comunicación oportuna ante el ISP de notificaciones de quejas y reclamos Total
• Ser el responsable de las actividades de Farmacovigilancia ante el ISP y efectuar los reportes de reacciones adversas a medicamentos a través del seguimientos de los informes mensuales con el fin de cumplir con la legislación vigente.
  
  Total
• Gestión y seguimiento de la mantención de los artes (material de envase impreso primario y secundario), folleto de información al paciente y al profesional, según sus últimas resoluciones aprobadas por el ISP con el objetivo de mantener actualizados los registros.
  
  Apoyo
• Asegurar que la publicidad generada en la compañía cumpla con la normativa sanitaria vigente, mediante el sometimiento ante la Autoridad Sanitaria.
  
  Apoyo
• Revisar y proponer con el área comercial y portafolio el plan de renovaciones de los registros sanitarios de la compañía, de acuerdo con las fechas de vencimiento de cada producto, con la finalidad de definir el interés comercial para cada uno y realizar las acciones pertinentes según corresponda a fin de asegurar la renovación de los productos.
  
  Apoyo
• Realizar cualquier otra actividad o proyecto relacionado con sus responsabilidades que surja de la labor diaria o que sea solicitado por la empresa.
  
  Total
• Mantener la confidencialidad de la información que maneja en su cargo, obligando a resguardarla bajo las políticas institucionales que existen, evitando sanciones futuras por incumplimiento de lo anterior.
  
  Total
• Custodiar y resguardar toda la documentación que deba utilizar en sus funciones (contratos, documentos, documentos tributarios), manteniendo completa confidencialidad de estos, evitando posibles problemas derivados de las políticas legales que existen bajo este punto.
  
  Total
• Garantizar el correcto uso y cuidado de los equipos, herramientas, sistemas que deba utilizar en sus funciones, de acuerdo a las distintas políticas legales e institucionales, con el fin de evitar sanciones futuras por incumplimiento.
  
  Total
• Cumplir las directrices de seguridad y salud ocupacional, relacionados con sus actividades, a fin de contribuir a un ambiente de trabajo sano y seguro.
  
  Total
• Cumplir con los procedimientos y ayudar en el cuidado activo del medio ambiente, haciendo uso responsable de los recursos para garantizar un desarrollo sostenible.
  
  Total

Requisitos

Acerca de ti

• Experiencia: en el sector 100% de farmaceutico y conocimiento en farmacovigilancia y técnico
• Competencias: comunicación fluida, lógica en los procesos, orientado a soluciones, adaptabilidad, dinámico, planificación, creativo
• Habilidades técnicas: Excel intermedio
• Educación: Quimico farmaceutico
• Idiomas: Inglés intermedio (Opcional) Portugues (Opcional)

Información adicional

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Required Skill Profession

Desarrollo De Software